天博体育 不锈钢医疗设备的永久标记而无需后处理

强制性UDI标记

医疗设备行业面临越来越多的需求，即在其产品上创建永久识别标记。标记的好处包括假冒预防，产品可追溯性，长期质量控制，预防返回欺诈和分销法规。更重要的是，对于美国和欧盟市场，医疗设备的标记变得越来越强制。例如，在美国，“如果设备是旨在多次使用的设备，并打算按§801.45的要求重新处理，则必须在设备本身上标记为UDI作为永久标记的II类设备。”因此，该法规涵盖了一次性和多用不锈钢工具和设备，该术语通常是指高压板。

用于医疗设备的常用不锈钢合金包括1.4021、1.4301和1.4305。这些钢具有氧化铬的自然钝化外表面，可防止重复高压灭菌过程中的腐蚀。设备制造过程中的加工，研磨，抛光，抛光或其他过程可以损害这种钝化。然后，用柠檬酸甚至硝酸溶液重新培养最终产物，该溶液从外表面层中去除罪魁祸首（未氧化的）铁颗粒。

对于由这些硬钢制成的医疗设备，挑战是找到一个可以创建一个满足几个关键标准的商标的过程：首先，它必须具有很高的对比度，以便可以通过一系列不同的方式来识别它。其次，它必须是永久性的，在这种情况下，这意味着由于常规处理和使用，或者由于随后的任何重新持久和重复的高压灭菌而不得褪色。另外，标记应为地下表面，没有表面浮雕，可能会造成污染或在使用过程中引起刺激/炎症。另外，标记应适用于轮廓表面。此外，标记过程本身不应产生额外的钝化。最后，整个过程应是自动化和成本效益的。在此白皮书中，我们介绍了一个基于Picsecond Lasers的过程和一系列完整的标记工具，这些工具最终符合这些关键标准中的每一个。

传统天博体育标记的限制

天博体育标记不是一个新想法 - 它已在许多行业中被用来产生各种类型的商标。二氧化碳（CO₂）天博体育器, 固态纳米秒（称为DPSS）天博体育，连续波纤维天博体育器根据涉及的特定材料，所有这些都继续用于此目的。这些不同的天博体育标记应用涉及在大部分材料内部产生变化，表面上的颜色变化，或者表面浮雕（例如雕刻）的宏观变化或易于可见的纹理。其中一些过程被广泛用于医疗市场的其他领域，例如药物。对于不锈钢医疗设备，问题在于这些已建立的天博体育过程均通过光热过程创建标记。简而言之，紧密焦点的天博体育束以高度局部的方式提供强烈的热量，从而提高了材料温度以产生某种类型的变化。例如，一个co₂天博体育通过实际熔化和沸腾材料来产生表面浮雕来标记各种底物。

这些天博体育器中的某些天博体育已通过“永久性”标记，以不同程度的成功标记不锈钢医疗设备。迄今为止，最佳结果是使用纤维天博体育器或DPSS纳秒天博体育器的近红外输出提供的，以产生黑色标记。这些标记通常表现出较高的对比度。但是，黑色外观主要是由于产生氧化物的外层 - 天博体育脉冲累积将金属加热到与环境空气中氧气反应的点。这种氧化损害了表面的耐腐蚀性，因此在这种标记后不可避免地重新激活。但是，钝化通常会导致这种类型的商标褪色。对于多用途产品，主要限制是这些氧化物标记也随反复的Autocla ving逐渐消失。该对比最终通过某些自动化读者的阈值以下。

Picsecond Laser标记

picsecond天博体育器的特征是它们的脉冲持续时间异常短：picsecond是10^-12秒。这有两个后果。首先，脉冲持续时间通常比热量流出天博体育相互作用区域的时间短，即使在金属中，与纳秒天博体育器相比，外围热效应大大降低。使用皮秒天博体育器，使用总天博体育功率的更高部分用于去除材料，而不是产生不必要的加热。其次，由于脉宽比纳秒天博体育短一千倍，因此峰值功率与平均功率比约为二秒天博体育。

这种高峰值能够在天博体育器和底物之间进行独特的相互作用，包括多光子吸收，其中材料在相对较冷的过程中直接雾化，而不是通过沸腾加热至蒸发。在汽车行业中，这导致使用皮秒天博体育器直接标记具有2D条形码的金属零件（请参见图1），其中条形码不会随着使用而不会褪色。类似的方法在板材计算机和其他紧凑的手持电子设备的铝制案例上产生了出色的结果。最近，Picsecond Lasers用于标记蓝宝石晶片（众所周知的很难标记），用于生产高亮度LED。

鉴于标记具有更长脉冲天博体育器的不锈钢医疗设备的局限

在Coherent上，我们一直在用我们的来优化不锈钢标记Rapid nxPicsecond Laser。该天博体育器的平均功率为7瓦，脉冲小于15 picseconds，最大脉冲重复速率为1 MHz。图2显示了使用此天博体育器在1.4301钢上产生的典型标记。乍一看，这些标记看起来类似于使用纳秒天博体育器产生的黑标记。但是，它们的实际结构完全不同。使用纳秒天博体育器，钢上天博体育标记的黑色外观主要来自表面和地下层的组成变化，即形成黑色氧化物材料。借助皮秒天博体育标记，高对比度黑色外观的主要贡献似乎是一种地下纳米结构变化，可导致有效的光捕获和光吸收，而没有显着变化。

抑制反射的微结构表面并不全新。多年来，军方一直使用金属表面的微观结构来捕获RF，从而为飞机提供隐身（雷达）的能力。许多昆虫在较小的规模上使用它来捕获可见光，这就是为什么军事产品中的结果通常称为“蛾眼”的原因。目前，我们正在对Picsecond Laser生产的纳米结构进行彻底的第三方进行学术设施，因为更详细的理解可能会导致进一步的标记改进。

比标记的性质重要，使用picsecond天博体育与纳米秒天博体育器产生的黑标记在性能上存在显着差异。首先，我们的测试表明，在重复的高压灭菌过程中，这些标记自然抗腐蚀（生锈），并且不需要为此目的重新抑制。其次，钝化和高压灭绝都不会导致这些标记的任何明显褪色。这延长了可重复使用设备的寿命，从而降低了所有权成本。它还简化并降低了医疗设备制造的整体成本，因为它对执行何时，按顺序，标记和钝化过程的顺序不限制。最重要的是，这些皮秒天博体育标记比纳秒天博体育标记更永久，使用量更少。

天博体育进步

过去，其他应用程序中的Picsecond标记通常被共同称为“高价值”标记，因为可用的picsecond天博体育器的成本和复杂性和工具意味着只有高价值产品才能证明其用法是合理的。随着天博体育制造商通过使用高级材料和方法开发新一代产品，以比以前可用的较低的价格来开发新一代产品，对Picsecond Laser标记的兴趣日益增长，这种情况发生了变化。快速NX是此转变的出色示例 - 请参见图3。此天博体育器的资本成本较低，使用高可靠性组件（例如连贯的最新，长终身泵Diodes）和模块化构造，使易于实地服务能够进一步降低运营成本。通过流程速度，皮秒天博体育器也有助于标记成本；每个脉冲都会导致材料转换，因此直接导致标记对比度。使用纳秒天博体育器，有必要在几个脉冲上积累热效应。

此外，Rapid NX也是世界上第一个使用经过验证的Halt/Hass Design，Engineering和QC实践从头开始开发的工业Picsecond天博体育。 Halt代表高度加速的生活测试，并在许多行业中用于识别和消除产品设计中固有的弱点。 HASS代表高度加速的压力筛查，用于在运输前全面测试产品，并因组装，工艺等而发现任何弱点。 Halt/Hass远远超出了典型的“ Shake and Bake”测试，Coherent很荣幸成为第一位投资专用的，现场停止/HASS测试设备的天博体育制造商。

交钥匙优化解决方案

天博体育标记和许多其他应用程序的另一个趋势是，客户越来越多地要求更高的集成水平。如今，设备制造商通常会指定天博体育标记子系系统，包括天博体育，光束输送光学元件，扫描光学器件和系统计算机是常见的，而不仅仅是天博体育。此外，随着对轮廓表面的标记需求不断增长，该系统通常包括光学元件，自动对焦传感器和软件以适应它。另外，我们看到更多的设备制造商购买了一个完整的标记工作站，其中包括用于总过程自动化的零件处理和定位设备。最后，两个工作站的需求很小但增长，以及“食谱”以实现特定结果，客户在预定的吞吐量中指定和购买结果。

连贯的能力在所有这些不同级别的集成级别提供的能力方面是无与伦比的。例如，新的Exactmark 230 USP结合了行业领先的精确服务器工作站平台，在许多不同的应用程序中已经证明了这一点，以及最先进的连贯的Powerline快速powerline快速NX Picsecond Laser子系统。